改革破局增动能，产业升级开新局。为推动医药产业高质量发展，宁夏回族自治区人民政府办公厅于2025年9月正式印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（宁政办发〔2025〕29号），推出涵盖研发创新、审评审批、监管提升等4个方面19项改革举措。随着各项政策红利持续释放，宁夏医药产业创新活力全面迸发，审批服务效能显著提升，安全监管防线更加牢固，形成“创新有支撑、审批有效率、发展有保障”的良好格局。据纵观华夏网（www.guanhuaxia.com）梳理，改革实施以来，宁夏药品生产企业数量较“十四五”初期增长34%，创新药研发实现零的突破，医药产业规模稳步攀升，为地方经济转型注入强劲动力。
依托枸杞、甘草等本土特色种质资源优势，宁夏将中医药传承创新作为改革重点，全链条推动特色医药产业升级。政策明确支持地产道地中药材深加工、中药改良型新药研发，推进古代经典名方向中药新药递级转化，并建立自治区药品地方标准动态增补修订机制，为产业创新提供标准支撑。在政策扶持下，宁夏康泰隆中药饮片有限公司聚焦中药材绿色生产与深加工，每年将销售额6%以上投入研发，现已取得30项专利，其多个新增品种借助修订后的《宁夏中药饮片炮制规范》成功获批，实现资源优势向产品优势转化。
新药研发领域同样传来捷报。通过构建“企业+高校+科研院所”创新联合体，实施“主动对接、一品一策、全程跟踪”的专班帮扶机制，宁夏成功推动康亚药业研发的WJ-39片进入临床试验，该药物为宁夏首个用于糖尿病肾病并发症治疗的国家一类新药，填补了本土创新药研发的空白。与此同时，宁夏还积极培育医药合同研发机构（CRO）等产业平台，落实仿制药一致性评价奖补政策，累计发放奖补资金3200万元，推动15个品规通过一致性评价，其中康亚药业羟苯磺酸钙胶囊成为西北地区首个通过一致性评价的品种。
医保政策的精准衔接为产业发展再加力。宁夏医保部门优化新上市药品挂网流程，将符合条件的中药饮片、创新医疗器械等纳入医保支付范围，同时通过药品集中带量采购提质扩面，累计执行药品集采中选品种804个、耗材41类，2022年至今已引导1.2万个挂网药品降价，平均降幅22.65%，既减轻群众负担，也为企业拓展市场创造空间。
针对企业反映的审批流程繁琐、周期过长等痛点，宁夏以“高效办成一件事”为目标，推出一系列突破性改革举措。在流程优化上，将药品经营许可、医疗器械经营备案等4项审批整合为“开办药店一件事”，通过“一套材料、一表申请、并联审批”实现流程再造，审批时限从75个工作日压缩至10个工作日，部分试点地区仅需5个工作日办结，提速超85%，2025年全年通过该模式高效办理药店102家，申请材料减少39.4%。
数字赋能让审批服务更便捷。宁夏建成药品智慧监管平台，打通与政务服务“一网通办”系统的数据壁垒，实现药品医疗器械审批“受理-审评-复核-发证”全流程线上闭环办理，2024年全程网办率达99.8%，连续24个季度获评政务服务“红旗窗口”。同时，推行药品医疗器械注册收费降费政策，将药品再注册和第二类医疗器械注册收费降低50%，仅宁夏贝易医疗器械有限公司每年就可节省费用16.2万元，切实减轻企业研发负担。
对于临床急需药械，宁夏开辟审批“绿色通道”，实行“即收即检”“优先审评”，将第二类医疗器械延续注册技术审评时限从60个工作日缩短至50个工作日，医疗器械生产许可办结时限从30个工作日压缩至20个工作日，让优质药械更快惠及患者。
宁夏坚持“监管与服务并重、安全与发展同步”，构建“信用+风险”分级分类监管体系，深化“综合查一次”联合执法，合理确定检查频次，既提升监管效能，又减少对企业正常生产经营的干扰。创新推出“亮码入企”检查模式，消除企业与执法部门的信息壁垒，通过企业评价机制倒逼执法规范化，实现监管效能与企业发展动能“双提升”。
智慧监管为安全防线加码。宁夏开发“智通宁药”药监AI大模型，推动监管模式向“对话式监管”转型，实现从人工填报到智能对话的根本转变；建成“宁药码”中药饮片信息化追溯系统，全区24家中药饮片生产企业基本实现重点品种赋码追溯，确保产品来源可查、去向可追。在重点领域整治上，联合卫健、公安等部门开展医疗美容专项检查，排查非法机构234家，立案25起，罚没款11万余元，切实保障群众用药用械安全。
监管能力的提升为产业发展保驾护航。目前宁夏已建立1个博士后科研工作站、15个药品专业监管所，聘用1056名药品安全协管员信息员，构建起专业化、立体化的监管技术支撑体系。常态化政企沟通机制的建立，让监管部门能够及时响应企业诉求，解决技术难题，形成“监管有温度、服务有深度”的良好氛围。
宁夏药监局相关负责人表示，下一步将持续深化药械监管改革，完善产业支持政策，推进医药工业数智化转型，培育优势产业链，推动化学药从原料药到制剂一体化发展。医药领域专家在接受纵观华夏网采访时指出，宁夏的改革举措精准把握了产业发展规律，通过创新赋能、审批提速、监管护航的多元发力，有效激发了医药产业内生动力，未来随着政策持续落地，将进一步推动特色医药资源优势转化为产业优势，助力宁夏医药产业迈向高质量发展新阶段。
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