改革赋能产业，创新驱动转型。近日，山西省药监局联合省科技厅、省工信厅、省卫生健康委、省医保局等12个部门共同印发《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》），推出涵盖研发创新、审评审批、应用推广、监管提升、体系建设5个方面的28条具体举措，以“提质效、聚产业、强安全”为核心目标，全方位激活医药产业创新活力，筑牢药品安全底线，为全省医药产业高质量发展注入强劲动能。据纵观华夏网（www.guanhuaxia.com）梳理，该政策于2025年6月12日经省政府新闻办专场发布会解读后，已于6月16日正式施行，预计将带动全省医药产业研发投入年均增长15%以上，加速培育一批具有核心竞争力的龙头企业和创新产品，助力山西现代医药产业链能级跃升。
医药产业的高质量发展，离不开高效能的审评审批服务作支撑。《若干措施》聚焦企业研发创新的“痛点”“堵点”，在提高审评审批质效上推出一系列突破性举措，通过“清单化管理、专班化帮扶”实现服务升级。其中明确建立创新服务管理机制，对重点品种和项目实行“主动对接、一品一策、全程跟踪”模式，同时支持产业园区设立药品医疗器械注册指导服务站，构建政产学研用一体化沟通平台。
“以前新药研发从临床前研究到获批上市，流程繁琐、周期较长；现在有了‘全程跟踪’服务，遇到技术难题能随时对接监管部门，审批效率大幅提升。”山西某生物医药企业研发负责人的感受，正是政策红利的生动体现。据山西省药监局发布的数据显示，2024年以来，山西已推动38个品种药品上市，首次注册第二类医疗器械产品240个，批准“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”等4个创新医疗器械产品上市，创新成果落地速度显著加快。在此基础上，《若干措施》进一步优化临床急需药品、罕见病用药审批通道，推进国际通用监管规则转化实施，让优质创新产品更快惠及患者。
科研攻关的精准赋能同样为“提质效”加码。省科技厅通过“揭榜挂帅”“择优竞争”等方式，布局科技重大专项和重点研发计划项目63项，投入政府引导资金6911万元，撬动社会资金投入近2.5亿元，重点攻克创新药物研发、新型医疗器械开发等关键核心技术。李青山教授团队研发的治疗糖尿病肾病1.1类新药、山西纳安生物针对恶性实体瘤的创新药等一批重磅成果，正是在政策支持下顺利获得临床试验批件，部分项目转化金额已达1.1亿元。
依托丰富的中药材资源和扎实的产业基础，《若干措施》以“聚产业”为目标，推动医药产业集群化、特色化发展，形成“研发-生产-流通-应用”全链条协同发力格局。在中药传承创新方面，启动“三晋名方”优选工作，建立医疗机构中药制剂品种库，推进经典名方向中药创新药递级转化，同时支持企业在道地药材产区建设创新平台，提高中药材就地转化率，助力恒山黄芪、山西党参等道地药材品牌升级。其中作为“中国黄芪之乡”的浑源，依托恒山黄芪栽培系统这一中国重要农业文化遗产，通过政策扶持已建成23万亩仿野生黄芪种植基地，年产能达2.5万吨，产值7.5亿元，带动3万多户芪农增收致富，此次《若干措施》将进一步推动其产业链延伸与品牌价值提升。
龙头企业的引领作用持续凸显，产业集群效应不断释放。作为山西现代医药产业链“链主”企业，山西振东制药的急性缺血性脑卒中治疗1.1类新药进入Ⅰ期临床试验，山西锦波生物的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白系列产品获得国家三类医疗器械注册证并实现量产，彻底打破传统生物填充材料对化学交联剂的依赖；亚宝芮城工业园构建起“药材-加工-包装-物流”全链条闭环，带动周边建成12个GAP认证药材基地，引领晋药产业升级。值得关注的是，老字号药企太药控股也加速转型，其国际创新药研发、生产、物流基地项目已完成规划公示，建成后将形成全链条创新布局，助力太原生物医药产业高地建设。在政策引导下，太原创新药研发、晋中传统中药、运城注射剂等六大特色园区已形成差异化竞争力，2023年合计贡献全省医药产业73%的产值。
为加速创新成果落地，《若干措施》还从医保支付、市场准入等方面精准发力，提出加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支持力度等举措，推动“三医”协同发展。在第八届进博会上，锦波生物、纳安生物、振东制药等山西医药企业集体亮相，凭借核心创新产品吸引全球客商关注，彰显了山西医药产业融入国际市场的开放姿态。
医药产业的发展，安全是不可逾越的底线。《若干措施》坚持“监管与服务并重、安全与发展同步”，以高效严格监管提升医药行业合规水平。在监管能力建设上，推进药品智慧监管平台升级，实施分级分类监管，探索“穿透式”“审计式”等新型检查方法，让监管跑在风险前面；在风险防控上，强化药物警戒工作，健全药品追溯体系，推进生物制品（疫苗）批签发授权，实现从研发、生产到流通、使用的全链条风险管控。
“严格的监管不是发展的‘绊脚石’，而是产业高质量发展的‘安全阀’。”山西省药监局党组书记、局长李庭芳在政策解读发布会上表示，山西已在全国率先实现省市县三级药品安全党政同责机制全覆盖，通过构建“党政同责、部门协同、企业主责”的药品安全责任体系，建立“四清单”工作机制，定期开展药品安全状况评估，有效防范化解行业风险。同时，《若干措施》推动医药企业数智化转型升级，强化药品流通新业态监管，引导企业从“规模扩张”向“质量提升”转型，助力行业规范健康发展。
医药产业的高质量发展需要全链条政策支撑。《若干措施》突出部门协同优势，形成“12部门联动、全周期保障”的工作格局：省科技厅强化关键核心技术攻关，省工信厅给予技改资金支持，省医保局优化医保支付政策，省卫生健康委推动创新产品临床应用，各部门同向发力为产业发展破解卡点、堵点。此外，政策还明确加强知识产权保护、优化进出口支持、实施“晋药英才”计划等配套举措，从资金、人才、市场等多维度筑牢产业发展根基。
医保领域专家、某中医药发展研究中心研究员在接受纵观华夏网采访时表示，山西28条改革举措精准把握了医药产业“创新驱动、安全至上”的发展规律，既通过审评审批改革为创新松绑，又通过全链条监管守住安全底线，更通过“链主企业+园区+产业链”的集群化发展模式激活产业潜力。随着政策红利的持续释放，山西医药产业将加速告别“资源依赖”，迈向“创新引领”的高质量发展新阶段，为全省经济转型注入新动能。
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